Una guida on line ai farmaci equivalenti

ROMA L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, consultabile e scaricabile dal portale istituzionale, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line. «Il medicinale equivalente (generico) va visto – spiega nella prefazione il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani – al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformita’ ai requisiti di qualita’, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA e’ garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita».
Alla scoperta del generico
Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero «un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca”, “griffato” o “brand”) con brevetto scaduto». All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per fare in modo che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.
Per sfatare tanti equivoci che circolano
Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.
Prezzi inferiori del venti per cento
Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie. «I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento nel corso degli anni – aggiunge Luca Pani – consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale». Vengono esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo. Infine una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento.
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