Ema indaga su pseudoefedrina, possibili danni alla salute

Ema indaga su pseudoefedrina, possibili danni alla salute.

Il comitato per la sicurezza dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito delle preoccupazioni sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello.

Ema e la pseudoefedrina

La pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare il naso chiuso derivante da raffreddore, influenza o allergia. Le due sindromi individuate possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose, si legge in una nota dell’Ema. I sintomi comuni associati alle due sindromi includono mal di testa, nausea e convulsioni.

La revisione

La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di sindromi in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per ridurre questi rischi.
L’Ema ora esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.

Nella nota di Ema si legge: A«ll’interno dell’Ue, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu».

Aifa: “No problematiche urgenti”

In relazione alla procedura europea di revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall’Ema, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) precisa che “attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali. Il profilo di sicurezza di tali farmaci – rimarca l’Aifa in una nota – sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili”. “La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali”, evidenzia l’Aifa che ribadisce “l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto”.