Ue, via alle procedure per un ok al vaccino Oxford
L’agenzia europea del farmaco, Ema, ha avviato la “revisione continua” dei risultati della sperimentazione sul vaccino sviluppato dall’università di Oxford e prodotto da AstraZeneca (con il supporto della Irbm di Pomezia), il primo passo per l’iter autorizzativo del vaccino stesso. L’inizio della revisione progressiva significa che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato.
La revisione progressiva è uno degli strumenti normativi che l’Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un farmaco e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il CHMP rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale.
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